ЕЭК предлагает внести изменения в проект Правил регистрации ветеринарных лекарственных средств на территории ЕАЭС

0
102

17 октября. BizNews — Департамент функционирования внутренних рынков ЕЭК сообщает о проведении консультаций во вопросу регистрации ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС с участием представителей бизнес-сообщества и органов государств-членов Союза.

Как сообщается в справке-обосновании, в настоящее время ветеринарные лекарственные препараты могут свободно обращаться на таможенной территории Евразийского экономического союза при условии их регистрации в одном из государств – членов Союза в соответствии с национальными правилами и требованиями.

Из-за наличия значительных различий в законодательстве государств – членов Союза практика применения в Союзе указанной нормы выявила факты снижения эффективности государственного контроля (надзора) в Союзе за обращением ветеринарных лекарственных препаратов и создание благоприятных условий для появления на рынке Союза недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов, представляющих опасность не только для животных, но и для людей, употребляющих пищевую продукцию животного происхождения.

Причиной сложившейся на рынке Союза ситуации стали, прежде всего:

  • отличия в требованиях государств-членов Союза к производству ветеринарных лекарственных препаратов, их качеству и маркировке;
  • различные подходы при проведении доклинических и клинических исследований при регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и оценке полученных результатов;
  • отличия в требованиях к составу регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов и к степени конфиденциальности содержащейся в них информации;
  • возможность зарегистрировать ветеринарные лекарственные препараты в одном государстве-члене Союза (с правом их обращения на таможенной территории Союза) в случае отказа в регистрации этих препаратов в другом государстве-члене Союза (например, по причине имеющихся в национальном законодательстве ограничений в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе запрещенные по объективным причинам действующие вещества и их метаболиты).

Взаимные претензии уполномоченных органов стали причиной создания препятствий при взаимной торговле ветеринарными лекарственными препаратами в Союзе в виде ограничений на ввоз и перемещение отдельных ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в разных государствах – членах Союза. Данная ситуация поставила под угрозу функционирование общего рынка ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза.

В связи с чем,  было установлено, что «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного назначения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств устанавливаются Комиссией и законодательством государств-членов».

Разработанный проект Правил предусматривает создание в рамках Союза:

— единых правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств (далее – ВЛС);

— единых процедур по оценке качества, безопасности и эффективности ВЛС и критериев их оценки;

— единого порядка регистрации ВЛС и иных процедур, связанных с регистрацией;

— единых принципов организации и проведения фармаконадзора;

— единых форм регистрационных документов;

— единых реестров и информационных баз данных Союза в сфере обращения ВЛС;

— единых процедур для регистрации ВЛС, предназначенных для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения), при отсутствии в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) этих препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения и методики их определения.

По информации ЕЭК, проведена процедура оценки регулирующего воздействия проекта решения Совета Комиссии на условия ведения предпринимательской деятельности.

В соответствии с указанным заключением ОРВ отмечено, что принятие проекта Правил повлечет прекращение применения механизма «автоматического» взаимного признания результатов регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, что будет являться «откатом назад» в развитии интеграционных процессов по данному направлению.

Указано, что проект решения в представленной редакции окажет негативное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности, поскольку его принятие приведет к:

— ухудшению действующего режима свободного обращения на всей таможенной территории Союза ВЛС, зарегистрированных уполномоченным органом любого из государств — членов Союза;

— возникновению у субъектов предпринимательской деятельности значительных дополнительных временных затрат на прохождение процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в рамках Союза.

В этой связи, отмечено, что проект Правил нуждается в доработке с учетом необходимости:

— рассмотрения вопроса об установлении в проекте Правил механизма автоматического признания итогового экспертного заключения и регистрационного удостоверения ветеринарного лекарственного препарата всеми государствами — членами Союза (государствами признания) по факту оформления указанных документов в одном из государств — членов Союза (в референтном государстве);

— сокращения предусмотренных проектом Правил сроков проведения процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в рамках Союза, продолжительность которых в настоящее время составляет до 300 рабочих дней.

Проект Правил рассмотрен на заседании Коллегии Комиссии 23 сентября 2019 года, по итогам которого принято решение провести консультации по вопросу возможности реализации схемы регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, предусмотренной проектом Правил, в сравнении с действующей в Союзе схемой регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения.

Также установлено, что в рамках таможенного союза государств – членов Союза функционирует внутренний рынок товаров, который охватывает экономическое пространство, в котором согласно положениям настоящего Договора обеспечивается свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капиталов.

Кроме того, в соответствии с Договором под «общим (единым) рынком» понимается совокупность экономических отношений в рамках Союза, при которых обеспечивается свобода перемещения товаров, услуг, капитала и рабочей силы.

На основании изложенного, предлагается рассмотреть данный вопрос на совещании с участием заинтересованных лиц.

С полным пакетом документов Проекта можно ознакомиться, перейдя по данной ссылке.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here